cGMP （Current Good Manufacture Practices），即动态药品生产管理规范，或现行药品生产管理规范，要求制药、食品等生产企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检 测系统，确保最终产品质量符合法规要求，要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，强调现场管理，目的为保证稳定的产品质量。

维真生物严格采用cGMP标准生产可用于临床的慢病毒产品。

 

维真生物产业园内建设的标准cGMP车间，已经顺利通过省级疾控中心认证并投入使用，具备整体 10000级，局部100级标准。病毒制备全部过程都在cGMP制备室中操作完成,并且建立了完善的OHSAS18001、ISO9001质量管理体系,严格实施质量管理规范,控制产品质量。

维真生物建立了完善的生产管理平台，确保临床级病毒从制备到出库各个环节的顺利有序进行，保证最终制备的临床级病毒质量符合cGMP标准。

（1）洁净厂房的严格监测 

（2）专业生产人员

维真生物为保证各个环节完全符合标准，对各环节生产人员做了严格的选拔，并经权威第三方机构 培训，考试合格，发放合格证书

（3）供应商、试剂的严格把控

供货商资质：原料供应商必须提供相关资质证明
进货检验：生产过程中所使用的原料、试剂、培养基、细胞培养用耗材全部进行进货检验
产品说明：必须附有详细的说明书，并且是可以追溯的，评估、鉴定后才能使用
其它细则：使用过程中所需要的每种原料物质、成分、容器等，必须特别注明级别、供应商、成分、含量、有效期等，并详细做好耗材的入库、出库、使用记录

（4）细胞库的建立与管理

建立稳定的细胞库：详细记录来源、代数、细胞特性及有关档案资料
建立两级细胞库：即种子细胞库（master cell bank, MCB）和工作细胞库（working cell bank, WCB），详细记录建库过程，包括材料、方法、步骤、细胞库存数量、种类和使用、存入等登记档案
注意事项：病毒生产用细胞必须从工作细胞库复苏，传代成生产细胞才可开始工艺过程

（5）详细的生产记录 

维真生物严格按照cGMP生产标准，从原料采购、原料入库、出库、生产具体过程、产品质检、产 品出库都有详细的记录，保证可追溯性。

（6）cGMP慢病毒质量报告